Применение: Лечение хронической инфекции гепатита С *

Фармацевтический предприниматель: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Начало процедуры: 01.09.2014

Решение Федерального объединенного комитета: 19.02.2015

Содержание решения:

индикация	соответствующая компараторная терапия	Степень и вероятность дополнительной выгоды
Лечение хронической инфекции гепатита С в сочетании с другими лекарственными средствами	а) Наивные пациенты (без цирроза), генотип 1:  софосбувир и даклатасвир
	двойная терапия (комбинация пегинтерферона альфа и рибавирина) или тройная терапия (комбинация ингибитора протеазы (боцепревир или телапревир), пегинтерферона альфа и рибавирина)	Незначительная дополнительная выгода
	б) пациенты, не получавшие лечения (с компенсированным циррозом), генотип 1: даклатасвир в сочетании с софосбувиром (при необходимости + рибавирин)
	двойная терапия (комбинация пегинтерферона альфа и рибавирина)	Дополнительное преимущество не доказано
	в) пациенты с опытом терапии, генотип 1: даклатасвир в сочетании с софосбувиром (при необходимости + рибавирин)
	двойная терапия (комбинация пегинтерферона альфа и рибавирина) или тройная терапия (комбинация ингибитора протеазы (боцепревир или телапревир), пегинтерферона альфа и рибавирина)	Дополнительное преимущество не доказано
	г) пациенты, не получавшие лечения (с компенсированным циррозом) и пациенты с опытом лечения, генотип 3: даклатасвир в сочетании с софосбувиром + рибавирином
	двойная терапия (комбинация пегинтерферона альфа и рибавирина)	Дополнительное преимущество не доказано
	д) пациенты, не получавшие лечения, и опытные пациенты, генотип 4: даклатасвир в сочетании с софосбувиром (при необходимости + рибавирин)
	двойная терапия (комбинация пегинтерферона альфа и рибавирина)	Дополнительное преимущество не доказано
	е) пациенты, не получавшие лечения, генотип 4: даклатасвир в комбинации с пегинтерфероном альфа + рибавирином
	двойная терапия (комбинация пегинтерферона альфа и рибавирина)	Указание на значительное дополнительное преимущество
	г) Терапевтические пациенты, генотип 4: даклатасвир в комбинации с пегинтерфероном альфа + рибавирином
	двойная терапия (комбинация пегинтерферона альфа и рибавирина)	Дополнительное преимущество не доказано

Краткое описание:

Оценка пользы даклатасвира для лечения инфекции гепатита С проводилась в семи вышеупомянутых областях применения. Результаты отличались:

а) Прямое сравнительное исследование не было доступно для пациентов, не получавших лечение, без цирроза с генотипом 1, но только результаты исследования одной руки AI444040, в котором тестировалась эффективность даклатасвира + софосбувира и даклатасвира + софосбувира (купить можно тут) + рибавирина в течение 12 и 24 недель. Согласно информации о продукте, в течение 12 недель рекомендуется только одна комбинация даклатасвир + софосбувир (без рибавирина). Этот критерий встретил 41 пациента в исследовании. Напротив, у всех пациентов достигнут устойчивый вирусологический ответ. Исходя из этого, Объединенный федеральный комитет (G-BA) в соответствии со своими решениями по софосбувиру и симепревиру дает намек на незначительную дополнительную выгодудаклатасвир + софосбувир является схемой терапии без интерферона и приводит к снижению побочных эффектов.

f) Для лечения пациентов с наивным генотипом 4, получавших даклатасвир + пегинтерферон + рибавирин, было проведено прямое сравнительное исследование AI444042, в котором даклатасвир + пегинтерферон + рибавирин сравнивали с пегинтерфероном + рибавирином. Исследование показало статистически значимое преимущество с точки зрения устойчивого вирусологического ответа в пользу комбинации даклатасвира. Результат может быть оценен только в ограниченной степени с точки зрения достоверности утверждений, поскольку многочисленные участники исследования в группе сравнения прекратили исследование, а фармацевтический предприниматель оценил их как не отвечающих. На фоне величины эффекта и снижения достоверности доказательств возникает для этой группы пациентов Указание на значительное дополнительное преимущество. 

Для групп пациентов b, c, d, e и g дополнительная выгода не доказана, поскольку не было (достаточных) данных.